한국화이자제약, 이달 안에 코로나19 백신 정식 허가 신청

한국화이자제약이 이달 안에 식품의약품안전처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 것으로 보입니다.

오늘(21일) 제약 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식약처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 막바지 작업 중입니다.

화이자제약은 지난 1월 18일 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔습니다.

화이자 백신이 국내 도입되려면 식약처에 사용허가신청을 해야합니다. 식약처는 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 비임상 및 임상자료를 검토 중입니다. 식약처는 신속한 코로나19 백신 접종을 위해 '허가전담심사팀'을 꾸리고, 허가심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축했습니다.

현재 식약처에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가심사를, 화이자제약과 얀센의 코로나19 백신의 임상시험 관련 자료에 대한 사전검토를 하고 있습니다.

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