지니너스, 암유전체 임상검사 서비스 미국병리학회 인증 획득

지니너스가 개발한 암유전체 임상검사 서비스가 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 받았다.

정밀의료 유전체분석 전문기업 지니너스(대표이사 박웅양)는 2020년 12월 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 기반으로 개발해 현재 국내외 병원에 서비스 중인 캔서스캔 검사 프로세스에 대한 현장 실사를 통과, 최종적으로 CAP 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

CAP는 미국에서 병리학자를 중심으로 1961년에 설립됐으며 세계 최대 규모의 조직으로 가장 권위 있는 임상검사실 인증 기관이다. CAP인증은 임상검사실 정도 관리의 국제 기준으로 여겨지고 있다. 따라서 임상시험을 비롯해 국제적으로 인정을 받을 수 있는 임상검사 결과를 얻기 위해서는 CAP 인증을 받은 임상검사실에서 분석을 진행해야 한다.

CAP 인증을 위한 심사는 2년간의 검사 실적, 관리, 기록뿐만 아니라 직원들의 수준, 시설 상태, 장비, 안전 및 운영 등 모든 부분에서 적절하게 검사실이 운영되고 있는지 미국에서 심사관이 직접 방문해 서류와 시설에 대한 실사와 인터뷰를 통해 종합 평가한다. 특히 올해에는 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐고 수십 차례 비대면 회의를 거쳐 진행됐다.

지니너스는 2018년 창립 이후 3년 만에 CAP 인증을 받음으로써 캔서스캔을 포함한 암유전체 임상검사 프로세스가 글로벌 최고 수준이라는 것을 확인할 수 있었다. NGS 임상검사실에 대한 CAP 인증을 받은 국내 기업은 4개 회사이며 현재 국내외 병원과 글로벌 제약사에 암유전체 임상검사 서비스를 제공하는 기업은 본사가 유일하다.

지니너스는 CAP 인증을 받은 NGS 임상검사실을 통해 캔서스캔 서비스를 제공하고 있다. 캔서스캔은 국내외 5개 대형 병원에서 개인맞춤 항암 치료를 위한 NGS 암유전체 임상검사 서비스로 암 정밀의료 클리닉에서 사용되고 있다. 올해에는 암환자의 혈액을 이용한 암유전체 진단검사인 리퀴드스캔 서비스를 글로벌 임상시험과 병원 정밀의료 클리닉에 제공하기 시작했다.

지니너스 박웅양 대표는 “CAP 인증을 발판으로 글로벌 최고 수준의 유전체 진단 서비스가 가능해졌으며 현재 진행 중인 글로벌 제약사의 임상시험에 대한 협업도 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

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출처:지니너스

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