셀트리온 코로나 치료제 27일 중앙약심위 자문(상보)
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대한 허가당국의 두번째 자문 절차가 오는 27일 진행된다.
식품의약품안전처는 오는 27일 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받고 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다.
중앙약심위에 앞서 열린 첫번째 자문기구인 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 내주라고 제안했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
식품의약품안전처는 오는 27일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받고 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다.
중앙약심위는 코로나19 치료제가 허과 과정에서 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 가운데 두번째 과정이다.
중앙약심위에 앞서 열린 첫번째 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 내주라고 제안했다.
식약처는 셀트리온의 제조소(공장) 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤다.
식약처는 현재 렉키로나주의 비임상·임상시험 자료에 대한 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 “렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 지난 20일에 요청했다”며 “제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정”이라고 말했다.
노희준 (gurazip@edaily.co.kr)
Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.
- “신고가 받아줄게 팔아라"…재건축아파트 몸값 다시 '쑥'
- "이재용 구치소 독방, 가장 열악..대우받는다 생각하면 오산"
- 쯔양, 먹뱉 의혹으로.. "화장실에서도 채팅"
- BJ 감동란, ‘미친X 만든 가슴’ 식당서 성희롱 당해
- 컵케이크 위에 ‘남성 성기’ 장식 올린 이집트 여성 체포
- 울산 어린이집 아동학대, 수십 건 더 있었다…15분간 물 7컵 먹여
- 코스피 매수를 '춘삼월'까진 늦추는 게 좋은 이유
- 배성우→박시연, 또 연예인 음주운전…"방송계 자체 제재 마련해야"
- "맞고 살았다"는 고유정…사진 찍는 습관 때문에 재혼 남편은 '무죄'
- '8년만에 적자' 르노삼성, 결국 희망퇴직 카드 꺼냈다