결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출..위해성은 낮아

미국 유통 허용한도와 유사한 수준
다수 환자에 건강상 영향은 크지 않아
2.1ppm 이하인 제품 계속 판매 허용

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처가 국내에 유통되는 결핵치료제 ‘리팜피신’을 함유한 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됐다.

식약처는 결핵 치료제인 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다. 그 결과 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm~6.07ppm으로 나타났다.

다만 이 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다. 유럽, 세계보건기구(WHO) 등에서도 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 검출돼 조사를 진행하고 있다.

식약처는 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단했다. 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준이라고 설명했다. 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시할 계획이다.

식약처는 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 대체 의약품이 없다는 점, 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려했다.

이에 따라 의료기관에 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했다. 복용환자에게는 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다. 식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했다. 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이다. 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 신속하게 달성하기 위해 업계와 논의 중이다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)