대웅제약이 식품의약품안전처의 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔 주사제'의 생산기술을 한층 끌어올렸다.
21일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 주사제의 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 발표했다.
대웅제약은 식약처가 주관하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'에 선정돼 이번 프로젝트를 지난해 8월부터 약 3개월간 진행했다. 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다.
그 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감할 수 있었지만 오히려 생산가능용량은 1.5배 증가시킬 수 있었다. 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다고 평가했다.
김관영 대웅제약 신제품센터장은 "QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다"며 "앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
