바디텍메드, 코로나19 특이항체 진단키트 수출허가 획득

바디텍메드는 코로나19 S-protein(단백질) 특이항체 진단키트(AFIAS COVID-19 nAb)가 국내 최초로 식약처 수출허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

S-protein 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 것을 차단해 증식하지 못하도록 막아주는 역할을 한다. 이 항체가 제기능을 해야 면역체계가 형성됐다고 볼 수 있다. 이는 타인에 대한 전파 가능성이 없다고 판단할 수 있는 중요 지표가 된다.

바디텍메드 측은 "코로나19 백신을 접종한 후 면역체계 형성 및 바이러스 전파 가능성에 대한 확인수단으로 S-protein 특이항체 진단키트가 폭넓게 활용될 수 있으며 이를 확인할 수 있는 가장 확실하면서도 효율적인 수단"이라고 부연했다.

이번에 바디텍메드가 수출 허가를 획득한 제품은 말초혈 한방울로 현장에서 20분 내 면역체계 형성 유무를 파악할 수 있다. 국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도가 확인됐다. 이는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인(EUA)을 받은 GenScript의 효소면역 방식 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 확보한 것으로 평가된다.

바디텍메드 관계자는 "유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있으며 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행할 계획"이라며 "추가적으로 백신 접종을 진행 또는 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미지역과 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다"고 말했다.

[춘천 = 이상헌 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]