우리들제약, 코로나 진단키트 3종 CE인증

분자진단 2종에 항원 신속 1종 인증

[이데일리 노희준 기자] 우리들제약(004720)은 지난 8일부로 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증을 획득해 유럽 수출길을 열었다고 18일 밝혔다.

인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(‘fineGENE™ N-CoV RT-PCR’, ‘fineGENE™ COVID-19 RT-PCR’)과 항원진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 antigen’)이다. 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 IgM/IgG’)의 CE 인증 절차도 밟고 있다.

CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다.

분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 검사 시간이 오래 걸린다. 항체진단 신속키트는 감염 후기에 정확도가 높으면서도 신속한 진단이 가능하다. 항원진단 신속키트는 기존 항체 진단 신속키트로는 진단이 어려웠던 초기 환자도 별도의 장비 없이 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다.

우리들제약은 “이번 유럽 CE 인증은 물론, 남은 항체진단 신속키트의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다”면서 “4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다”고 밝혔다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)