셀트리온 렉키로나주, 코로나치료제 허가까지 남은 절차는?

김상봉 국장이 셀트리온 렉키로나주 관련 자문단 평가에 대해 발표하고 있다./사진=식약처

셀트리온이 국산 1호 코로나치료제 타이틀에 바짝 다가섰다. 식약처 전문 평가단이 셀트리온이 독자 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(개발명 CT-P59)의 임상2상 결과를 살펴본 결과, ‘승인 권고’ 평가를 내렸기 때문이다. 이제 남은 절차는 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 분석이다. 이 두 단계만 거치면 셀트리온의 렉키로나주는 만 18세 이상의 경증~ 중등증 코로나19 환자의 임상 증상 개선에 쓰이게 될 전망이다.

19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처 검증자문단은 전날 '렉키로나주'에 대해 임상3상을 수행함과 동시에 품목허가를 권고했다. 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 분석이 끝나면 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하며 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현해야 렉키로나주를 투여받을 수 있다.

자문단은 품목허가와 함께 임상3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 조언했다. 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정해야 한다. 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행해야 한다.

식약처는 렉키로나주의 임상시험 결과에 대해 자문단 회의를 개최한 결과 "렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있다"며 이 같이 밝혔다. 자문단은 렉키로나주의 어떤 점에 주목했을까.

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자문단 "렉키로나주, 코로나 회복 도왔다" 평가 

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자문단은 렉키로나주 임상2상 결과를 토대로 이 약이 치료효과를 인정하기에 적절한지, 안전한지 등에 대해 논의했다.

자문단은 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것에 주목했다.

바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐지만 임상적으로 큰 의미가 있지 않다고 자문단은 판단했다.

자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"며 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 밝혔다.

하지만 자문단은 이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였지만 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견을 보였다.

자문단은 "이 항목은 임상 증상 개선, 바이러스 감소와 같이 독립적으로 확인하고자 한 것이 아닌 이 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었다"며 "임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 알 수 없다. 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다"고 했다.

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부작용 보고, 임상1상과 비슷… 정맥주사 부작용 없어

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셀트리온이 앞서 밝혔듯 임상2상에서는 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 렉키로나주 임상2상에서는 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했다. ▲고중성지방혈증 ▲고칼슘혈증 등 이상증상이 보고됐지만 앞서 임상1상서 발견한 부작용이었다. 렉키로나주·위약군(가짜약) 투여군을 비교할 때 유사한 비율이었다.

주사 부위 가려움증, 통증 등 정맥주사로 인해 발생하는 반응 역시 렉키로나주·위약군(가짜약) 투여군 모두 거의 발생하지 않았다.

자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하기 위해 만들어졌다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀'의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

식약처는 이번 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 아직 남아있는 품질자료 일부 심사를 진행하고, 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받는다. 또 안정성 자료 등 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.

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한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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