2년 반 만에 국산 신약 나왔다

유한양행 암치료제 '렉라자정'
식약처로부터 정식 허가 받아

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙)이 식품의약품안전처로부터 개발신약 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 2018년 7월 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 약 2년 6개월 만에 나온 31번째 국산 신약이다.

유한양행에 따르면 2021년 폐암 환자 수는 약 3만명으로 추정되는데, 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 이 중 30∼40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1·2세대 표적치료제를 사용하지만 이 중 50∼60%가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 반응하지 않는 한계가 있었다. 렉라자정은 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로, 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보였다.

유한양행은 렉라자정을 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 이번에 국내 허가를 받게 됐다. 이정희 유한양행 대표는 “렉라자정은 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

이우중 기자 lol@segye.com