국산 1호 치료제 '렉키로나주' 3상 시험 전제 허가 권고

검증단 "증상 개선 시간 단축"
내달부터 현장서 사용 가능

[경향신문]

식품의약품안전처 검증자문단이 국내 제약사 셀트리온이 개발한 국산 1호 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 18일 ‘증상 회복에 효과가 있다는 2상 임상시험 결과가 의미가 있다’며 3상 시험을 전제로 품목 허가를 권고했다.

식약처는 이날 “코로나19 치료제 검증자문단은 ‘렉키로나주를 통해 코로나19 증상 개선 시간이 단축됐다’는 임상시험 결과가 의의가 있다고 판단했다”고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난 13일 렉키로나주의 2상 임상시험 결과 치료제를 투여한 치료군의 회복기간(5.4일)이 가짜 약을 투여한 위약군(8.8일)의 회복기간보다 3.4일 짧았다는 2상 임상시험 결과를 발표한 바 있다.

이에 대해 감염내과 전문의, 바이러스 및 임상 통계 전문가 등 외부 전문가들이 검증자문단으로 참여해 회의를 진행했는데, 해당 임상시험 결과가 통계적으로 의미가 있다고 판단한 것이다.

다만 검증자문단은 코로나19 확진자가 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 치료군과 위약군 사이에 유의미한 차이가 없다고 봤다. 경증이나 중등증 환자가 중증환자로 악화하는 것을 줄이는 효과도 아직은 명확하지 않다고 판단했다. 검증자문단은 3상 임상시험을 통해 증상이 악화하는 것을 유의미하게 줄일 수 있음을 확증할 것 등을 전제로 렉키로나주의 품목 허가를 권고했다.

정세균 국무총리는 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 “남은 심사 절차가 차질 없이 진행된다면 다음달 초부터 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

이창준 기자 jchang@kyunghyang.com