국산 치료제 '렉키로나' 3.43일 회복 빨라..자문단 "임상 3상 수행 조건부 허가"

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 셀트리온 제공

국산 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'가 품목 허가를 위한 첫발을 내디뎠다. 식품의약품안전처 검증 자문단을 통해 약을 투여받은 환자가 그렇지 않은 환자보다 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복된 것으로 확인됐다.

18일 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 17일 개최한 결과, 이 약을 투여받은 환자가 그렇지 않은 환자보다 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복되는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이러한 결과를 종합해, 검증 자문단은 렉키로나주에 대해, 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 몇 가지 권고사항을 제안했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차다.

검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험 결과에 대한 효과성과 안전성 등에 대해 자문받았다.

자문단이 살펴본 내용을 구체적으로 보면, 우선 환자가 임상시험에 참여하는 시점에서 발열 등 7가지 코로나19는 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰했다.

7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정한 결과, 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일로 나타났다. 반면, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복한 것이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다"고 말했다.

또한 검증 자문단은 코로나19 바이러스가 이 약과 결합해, 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 일어나는지도 확인했다. 바이러스 음전(양성에서 음성으로 전환)소요 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도가 감소하는 경향은 관찰됐다는 의견이다.

김 국장은 "바이러스 측정방법이 표준화되어있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어, 바이러스 음전소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견이었다"고 부연했다.

또한 이 약을 투여하여 28일이 경과한 시점까지 관찰한 결과, 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향이 나타났다. 다만 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요성이 제기된다.

이 밖에 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어, 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견이다.

또한 자문단은 이 약이 안전한지를 확인하기 위해 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰 ·확인했다.

이 약 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였고, 또한 대체로 경미하거나 중등증 정도 이상사례가 발생했다. 하지만 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때, 유사한 비율이었으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다는 설명이다.

주사부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우, 이 약을 투여받았을 때와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다.

이를 토대로 자문단은 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 권고사항으로 '임상 3상 시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것' 등을 제시했다.

한편, 식약처는 중앙약사심의위원회에서 신청품목의 안정성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다. 또한 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사 자료에 대해 이번주에 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.

이번 주에는 치료제 이외에 아스트라제네카 백신에 대한 국가출하승인을 위한 품질분야 심사도 집중적으로 이뤄질 전망이다. 이번 주 제조품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스 제조소 현장실태조사도 예정돼 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr