셀트리온 코로나19 치료제 투약시 회복 3일 빨라진다

셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대한 검증 자문단 회의 결과, 치료제를 투여한 환자의 회복기간이 단축되는 등 임상적 유효성이 입증된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

검증 자문단은 관련 분야 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 기구다. 이번 회의에서는 감염내부과 전문의, 임상 통계 전문가 등 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀' 4명이 참여했다.

검증 자문단은 임상 2상 결과에서 렉키로나주를 투여(체중 1kg 당 '렉키로나주' 40mg)받은 환자는 5.34일, 위약(가짜약)을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 이를 임상적으로 유의미한 결과라고 판단했다.

자문단은 안전성 측면에서도 중대한 이상 사례는 없었다고 말했다. 자문단은 이 약을 투여받은 뒤 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례라고 판단했다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했지만, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 이상 사례가 나타나는 비율은 유사했다.

약물의 작동원리 측정 지표에 대해서는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다.

자문단은 렉키로나주 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다. △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

식약처 관계자는 "이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행한다"며 "그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청한다는 방침이다.

한편, 정세균 국무총리는 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[맹성규 매경닷컴 기자 sgmaeng@mkinternet.com]

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