식약처 2020년 하반기 규제혁신 Best 사례

◆ 경제회복을 위한 현장밀착형 규제혁신
1. 개인맞춤형건강기능식품 추천, 판매
기존 : 「건강기능식품법」 상 판매업소의 소분판매는 허용되지 않아 1회 분량으로 필요한 만큼 구입 불가
▶개선 : 전문상담자(영양사, 약사 등)가 고객 설문 결과로 내 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 추천하고 이를 섭취가 편하도록 1회 분량으로 소분·판매 (’20.4.27, 8.27 규제샌드박스 승인, 풀무원건강생활 등 17개 업체 172개 매장)
☞ 국민 : 꼭 필요한 성분을 맞춤형으로 제공하여 오남용 방지 및 합리적 소비 가능
☞ 업계 : 새로운 맞춤형 시장 출현으로 산업 활성화 및 일자리 (건강상담자 고용) 창출

2. 메디푸드 산업기반 마련 및 안전기준 정비
기존 : 미래 산업으로 주목받는 환자용 식품의 형태 및 표준 제조기준이 제한적
-[형태] 액상·분말 형태 조제식
-[제조기준] 일부 질환*만 표준 제조기준 마련
*당뇨·신장질환·장질환 환자용 식품
▶개선 : 환자용 식품의 형태 및 표준제조기준 확대
-[형태] 특수의료용도식품을 독립된 식품군으로 확대 및 식단형 식품 분류 신설
*「식품의 기준 및 규격」 개정 완료(’20.11)
-[제조기준] 질환별 표준제조기준 추가(~’23)
*고혈압 추가, ’23년까지 암 등 질환 추가예정
☞ 시장창출 기대효과 연간 1.5조 및 질병관리를 통한 사회적 비용 감소

3. 환자 맞춤형 의료기기 허가 범위 확대
기존 :  의료기기 제조 시 표준화된 규격을 미리 정하여 허가를 받아야 하므로, 환자의 특성에 따른 맞춤형 의료기기 적시 공급이 어려움
*현재 3D프린팅으로 제작한 의료기기에 한해 환자 맞춤형 의료기기 제조를 허용
▶개선 : 안전성·유효성 확보 및 환자안전을 담보하는 범위 내 환자 맞춤형 의료기기 허가제도 도입
*환자 맞춤형 의료기기 허가제도 개선방안 마련을 위한 연구용역 완료(’20.3~11)
*「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정 (~’21)
☞ 사전허가에 소요되는 비용 절감 및 응급환자 신속 대응

4. 주방 공유영업 허용
기존 : 한 영업소에 한 사업자만 신고·영업이 가능하여 주방공유를 통한 비용절감 불가
*규제샌드박스를 통해 ’19.6월부터 한시적으로 주방공유 실증 중
▶개선 : 공유주방 정의, 공유주방운영업, 위생관리책임자 등을 규정하여 공유주방 제도 확립
*「식품위생법」 개정 완료(’20.12)
☞ 비용 절감 등 안정적 창업지원으로 일자리 창출, 진입장벽 완화
*한국도로공사(업체당 650~4,600만원), 위쿡(업체당 89백만원) 창업비용 절감
*현재 공유주방은 시범사업 단계로써 단기적으로는 시범업체 매장 확대(87개소) 및 컨설팅 참여업체 (9개소) 신규 진입 예정

5. 옥외영업 네거티브 규제전환
기존 : 관광특구·호텔업을 영위하는 장소 또는 지자체 장이 정하는 장소에서 식품접객업을 하는 경우 제한적으로 옥외영업 허용
▶개선 : 옥외영업을 원칙적 허용 (단, 영업장과 직접 접한 장소로 한정, 옥외영업장을 신고 면적으로 관리)
*「식품위생법 시행규칙」개정 (~’ 20.12)
☞ 소비자 니즈 충족 및 영업활성화

6. ‘간편조리세트’ 식품유형 신설
기존
-밀키트* 제품은 별도의 기준·규격이 없어 각 구성품별 식품유형에 따라 각각의 기준· 규격이 적용되어 품목관리가 어려움
* 조리되지 않은 농·축·수산물, 가공식품 등 조리에 필요한 정량의 식재료와 양념으로 구성 → 제공되는 조리법에 따라 소비자가 간편하게 가정에서 조리하여 섭취할 수 있도록 제조한 제품
-냉동육과 신선야채를 사용한 제품은 냉장으로 유통 불가
▶개선
-밀키트 형태의 제품을 단일 제품으로 관리할 수 있도록 ‘간편조리세트’ 식품유형을 신설하고, 합리적 기준·규격을 설정
-냉동육을 사용하는 간편조리세트는 해동육임을 표시하고 냉장유통할 수 있도록 허용
*「식품의 기준 및 규격」 개정 완료 (’20.10)
☞ 밀키트 개발 활성화 및 영업자 부담경감

◆ 코로나19 대응 등 적극행정
7. 진단시약 긴급사용 승인으로 K-방역 안전관리 체계 구축
추진배경 : 코로나19 확산 초기 적시 대응을 위하여 진단시약 긴급사용 승인 필요
→장기화에 따른 정식허가 지원방안 마련 필요
▶적극대응 : 신속한 긴급사용승인, 진단시약 신속허가 지원 (맞춤형 컨설팅, 임상시험 지원, 신속허가·심사)
☞ 국민건강보호 및 K-방역 국제적 위상제고, 국내외 제품 수요 증가로 관련 산업 활성화
-[긴급 사용] 신청서 접수 후 7일만에 최초 승인(1.29~24), 총 16개 제품 긴급승인으로 517만명분확보
-[정식허가] 총 11개 제품(유전자 9, 항원 1, 항체)
→국내 진단시약에 대한 국제적 수요 증가로 약 170여개국으로 약 4억 9천만명분 이상 수출
[금년초 ~ ’20.11 수출금액, 약 2조5천억원]

8. 마스크, 적극적인 수급관리로 국민공급 확대
추진배경 : 마스크 해외반출, 매점매석, 가격 상승으로 구매대란 발생
→마스크 신속·공정 배분을 위해 수급관리 필요
▶적극대응
-수출금지, 생산량 신고·공적유통 의무부과, 공적 판매처를 통한 마스크 5부제 시행
*긴급수급조정조치 제·개정(2회 제정, 6회 개정)
-포장규제완화·소분판매 허용, 품질검사 완화, 한시적 수입요건 확인 면제 등 업계 지원
“전 직원의 65%가 제조업체 등 현장지원”
☞ 마스크 안정적 공급으로 인한 국민불편해소 · 건강 보호, 국제적 위상제고
* 각종 국내외 언론 적극적 마스크 수급정책에 대한 성공적 평가

9. 범부처 협업으로 스마트 HACCP 도입 확산
추진배경 : 식품 안전관리인증기준(HACCP)의 중요관리점* 모니터링이 수기 방식으로 관리
→영업자 불편 초래 및 식품사고의 원인으로 작용
* 위해요소를 예방·제어, 허용 수준 이하로 감소시켜 식품·축산물의 안전성을 확보할 수 있는 중요한 공정 [가열, 금속검출 등]
▶적극대응 : 스마트 HACCP 도입·확산
-[도입] 중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템을 적용할 수 있는 근거 및 시스템 적용업소에 대한 우대조치 마련
* 「식품 및 축산물안전관리인증기준」고시 개정(’20.3)
-[확산] 제도 확산을 위해 중기부의 ‘스마트공장 구축지원사업’ 연계 재정지원* 및 MOU 체결(’20.5)**
* 스마트 HACCP 시스템 도입기업과 공급기업 매칭하여, 기술 및 예산지원 (’19.12~’21.6. 123억, 약 114개소 지원)
** 업무협약 내용 : 스마트공장 구축 시 HACCP 우선심사, 중소업체의 경쟁력 강화를 위한 수요발굴 및 규제개선 등
☞ 산업체 부담 경감 및 식품안전사고 미연에 방지

국민 안전을 높이고 산업에 힘이 되는 “규제혁신” 식품의약품안전처가 함께 합니다.