메드팩토, 흑색종 환자 대상 '백토서팁' 연구자 임상 계약

MSD 키트루다와 함께투여..효과 입증 시 자체임상 진행

메드팩토는 흑색종 환자를 대상으로 항암신약 '백토서팁'과 다국적 제약사 MSD의 면역관문억제제 '키트루다'를 함께 투여하는 연구자 주도 임상2상 시험 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

연구자 주도 임상은 연구 목적의 임상으로, 품목허가를 위한 상업화 임상과는 다르다. 연구자 주도 임상은 품목허가를 위한 근거로 사용될 수 없다.

이번 임상은 미국 피츠버그대학병원(UPMC) 힐만 암센터(Hillman Cancer Center)에서 흑색종 환자 24명을 대상으로 진행한다. 디와카르다바 피츠버그 대학교 의학박사(MD)가 주도한다.

흑색종은 멜라닌 세포가 종양화되면서 피부에 발생하는 악성 종양이다. 피부암 사망자의 65%가 흑색종 환자다.

MSD의 키트루다는 2014년에 흑색종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신속허가를 받고, 수술 후 보조요법으로 사용되고 있다. 지미 카터 미국 전 대통령이 키트루다를 투여받은 후 흑색종을 완치한 것으로 알려져 유명해졌다.

다만 면역관문억제제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β' 활성 유무에 따라 키트루다의 치료효과가 떨어지거나 재발하는 경우가 있다.

이번 연구는 TGF-β 저해제인 백토서팁과 키트루다를 함께 투여하고 그 효과를 보기 위한 것이다.

메드팩토 관계자는 "미국에서는 흑색종을 희귀난치성질환으로 분류하고 있다"며 "이번 임상에서 유효성이 입증될 경우 자체 임상을 진행하고, 희귀의약품 지정(ODD)을 신청할 것"이라고 말했다. 희귀의약품으로 지정받으면 미국 허가신청 시 비용을 면제받고, 임상비용 50%에 대한 세금혜택을 받게된다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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