코로나치료제 곧 출시..자문단 "품목허가" 권고

셀트리온 렉키로나 항체치료제
검증자문단 "회복속도 빨라져
임상적 의의있는 결과"판단
정총리, 2월초 방역현장 투입

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(개발명 CT-P59)가 조건부 허가까지 한 단계 더 다가섰다. 자문단이 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 식품의약품안전처에 권고했기 때문이다. 식약처는 18일 '렉키로나' 임상시험 결과에 대해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 지난 17일 개최했다고 밝혔다.

검증 자문단은 식약처가 다양한 전문가로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문을 수렴하는 절차다. 검증 자문단은 렉키로나에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 몇 가지 권고사항을 제안하기로 결정했다. 효과성과 관련해 검증 자문단은 "이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 게 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 판단했다.

구체적으로 보면 셀트리온의 렉키로나를 투여받은 환자는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 평균적으로 5.34일이 걸려, 위약을 투여받은 환자보다 약 3.43일 빠른 회복 속도를 보였다. 자문단은 렉키로나를 투여한 후 체내 코로나 바이러스 농도를 감소시키는 경향도 관찰됐다는 의견도 내놓았다. 다만 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험 결과 간 편차도 커 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간과 관련해 임상 결과가 임상적으로 큰 의미가 있지는 않다고 지적했다. 또 검증 자문단은 "렉키로나를 투여해서 코로나19로 인해 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향을 보였다"면서도 "임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다"고 진단했다.

이 때문에 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율과 관련해서는 "3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다"는 의견이 모아졌다. 안전성과 관련해서는 약물 투여로 인해 발생한 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다는 판단이 내려졌다. 검증 자문단은 렉키로나에 대해 추가적인 권고사항도 제안했다. 앞으로 진행될 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 발전하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것을 권고했다.

또 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 함께 사용하는 별도 임상시험을 수행할 것을 제안했다. 식약처는 기관 내 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회로부터 추가적으로 렉키로나 안전성·효과성을 비롯해 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받을 예정이다.

이날 정세균 국무총리는 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 "국산 1호 코로나19 치료제에 대한 식약처 허가 심사가 막바지 단계로 접어들었다"며 "남은 심사 절차가 차질 없이 진행된다면 다음달 초부터 방역 현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

[박윤균 기자]

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