식약처, 셀트리온 '코로나 치료제' 3상전 조건부 허가 제안..효과성·안전성 확인

[스포츠경향]

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

코로나19 치료제, 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다.

식품의약품안전처는 셀트리온 코로나19 항체치료를 임상3상을 전제로 품목허가를 권고했다. 사진 셀트리온 제공

그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.

자문단은 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않지만 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다고 밝혔다.

이번 임상시험에서는 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다.

검증 자문단은 이 약을 투여하여 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였지만 이번 임상시험에서 이 항목은 임상 증상 개선, 바이러스 감소와 같이 독립적으로 확인하고자 한 것이 아닌 이 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에, 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다고 밝혔다.

이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다.

이런 내용은 앞으로 많은 환자를 대상으로 실시할 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 결론내렸다. 중대한 부작용은 없었다.

자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.

김문석 기자 kmseok@kyunghyang.com