메디톡스 보툴리눔 톡신 '이노톡스주' 허가취소

"안전성 시험 자료 위조..회수·폐기 명령"

이노톡스주/사진=메디톡스

메디톡스의 보툴리눔 톡신 '이노톡스주'의 품목허가가 취소됐다.

식품의약품안전처는 18일 약사법 제31조 2항과 제9항 위반으로 이노톡스주의 품목허가를 취소하고, 이를 전량 회수한다고 밝혔다.

이노톡스주는 메디톡스가 개발한 액상형 보툴리눔 제제로, 기존 분말형 제품과 달리 즉시 사용이 가능하다.

앞서 식약처는 지난해 12월 메디톡스가 이노톡스의 안정성 시험 자료를 위조한 것을 검찰수사 결과를 통해 확인하고, 허가취소 절차에 착수했다.

이번 허가 취소에 따라 메디톡스는 유통 중인 이노톡스주 제품을 회수·폐기해야 한다. 식약처는 이노톡스를 보관하고 있는 의료기관 등에 회수 협조를 당부했다.

이로써 메디톡스의 보툴리눔 톡신 전 제품은 시장에서 퇴출될 위기에 몰렸다. 앞서 식약처는 메디톡신주 4개 용량과 '코어톡스주'의 품목허가를 취소했다. 현재 메디톡신주와 코어톡스주의 품목허가 취소 처분은 집행정지된 상태다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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