식약처, 메디톡스 '이노톡스' 품목 허가 취소

26일자로 허가 취소 예정

식품의약품안전처가 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대한 품목허가를 취소했다.

18일 식약처는 "메디톡스의 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법 제76조 제1항 2의3를 위반함에 따라 오는 26일자로 허가를 취소한다"고 밝혔다.

식약처는 허가 취소 이유에 대해 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과로 확인했기 때문이라고 설명했다. 검찰은 국민권익위원회에 신고된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹을 수사해왔다.

이에 따라 식약처는 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 메디톡스는 대전지방법원에 이 행정처분에 대해 집행정지 가처분 신청과 처분취소 청구소송을 제기했다. 이 중 집행정지 가처분신청을 대전지법이 인용하면서 제조판매중지 임시 효력정지 처분을 받은 상태다.

식약처는 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다"고 전했다.

메디톡스 측은 "이번 취소 처분에 대해 적법한 행정절차로 적극 소명하겠다"고 전했다.

[박윤균 기자]

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