식약처, 유한양행 '폐암치료제' 신약 허가

국내 31번째 개발 신약

유한양행이 내놓은 렉자라.

유한양행이 내놓은 비소세포폐암 치료제가 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다.

18일 식약처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.

렉자라는 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 폐암은 국내 사망률 1위일 정도로 치명적인 암인데, 이 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 30~40%가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성으로 진단된다. 현재까지 이 환자들에게 1~2세대 표적치료제를 사용했지만 절반 이상의 환자가 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더이상 반응을 하지 않는 한계가 있었다. 유한양행의 렉자라는 이를 해결할 수 있는 치료제로 각광받고 있다. 특히 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌로 전이된 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 효과를 보이고 있다는 장점이 있다.

식약처도 "폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다"고 설명했다.

유한양행은 렉라자를 지난 2015년 오스코텍의 신약개발 자회사인 제노스코로부터 전임상 직전 단계에서 도입해 물질을 최적화하고 공정 개발한 후, 전임상과 임상단계를 거쳤다.

유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 수행하는 것을 조건으로 렉자라에 대한 허가 신청을 했다.

식약처는 렉자라의 품질과 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 철저한 심사 과정을 거쳤다. 또한 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가가 포함된 중앙약사심의위원회에서 자문을 거쳐 최종적으로 허가를 내주게 됐다.

식약처 관계자는 "이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

이번 허가의 배경이 된 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다"고 밝혔다.

이정희 유한양행 대표는 "렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 전했다.

[박윤균 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]