유한양행 폐암신약 '레이저티닙' 허가..3년만에 국산신약 31호(종합)

1·2세대 표적치료제 내성환자에 사용가능..정상세포 대상 독성 적어

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.

2005년 9월에 허가받은 항궤양제 '레바넥스'(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 탄생한 두 번째 유한양행의 신약이며, HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 약 3년 만의 국산 신약이다.

렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다.

유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다.

회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다.

식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다.

의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.

렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자정이 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

유한양행은 2018년 11월 얀센에 렉라자를 기술수출한 뒤 병용 임상 3상 등으로 공동개발 중이다. 당시 총계약 규모는 1조4천억원이었다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 '글로벌데이터'는 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6천900만달러(약 6천247억원)의 연 매출을 올릴 것으로 내다봤다.

이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.

[표] 국내 개발 신약허가 현황(2021.1.15 기준)

※식품의약품안전처 제공.

key@yna.co.kr

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