유한양행, 폐암신약 '렉라자' 국내 31번째 신약 허가 획득

(종합)식약처, 임상3상 조건부 허가..렉라자 시장가치 6200억 추정, 기술수출 등 실적효자 역할 톡톡

유한양행은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 허가를 획득했다. 국내 31번째 신약으로, 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년6개월 만이다.

18일 식약처는 유한양행의 렉라자를 임상3상 진행을 조건으로 허가했다고 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 뇌혈관 장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 효과를 나타낸다. 레이저티닙은 2015년 전임상 직전 단계에 유한양행이 도입한 물질로 5년여간 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 이번에 허가를 받게 됐다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“고 말했다. 안 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.

폐암은 국내 사망률 1위로 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%에 그친다. 올해 폐암 환자 수는 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 반응을 하지 않는 한계가 있었다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터의 최신 보고서에 따르면 전 세계 비소세포폐암 치료제 시장은 2019년 21조에서 2029년 36조까지 증가할 전망이다. 렉라자의 시장가치는 연간 최대 5억6900만달러(약 6247억원)으로 추정된다.

이와 별도로 유한양행은 2018년 11월 얀센과 1조4000억원 규모의 레이저티닙 기술수출 계약도 체결했다. 이를 통해 지난해까지 계약금과 1·2차 마일스톤(기술수출료)으로만 1660억원 가량을 벌어들였다. 전략적으로 개발한 혁신신약이 실적효자 노릇을 톡톡히 하고 있다.

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약”이라며 “국내 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다

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지영호 기자 tellme@mt.co.kr

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