유한양행 폐암 치료제, 국산 31호 신약으로 허가받아

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(성분명 레이저티닙)'이 국산 31번째 신약으로 허가됐습니다.

식품의약품안전처는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제 렉라자정을 신약으로 허가했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용됩니다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 '티로신키나제'를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막으며 정상 세포에는 독성이 적다는 장점이 있습니다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했습니다. 식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했습니다.

유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 12억 달러(약 1조4,000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있습니다. 계약금 5,000만달러(560억 원)에 반환 의무가 없는 대형 계약입니다. 레이저티닙과 아미반타맙의 병용투여는 지난해 11월에 글로벌 임상 3상에 진입했습니다. 이로 인해 수령한 마일스톤 6,500만 달러(약 711억원) 중 80%는 3·4분기에 적용됐습니다.

식약처는 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

유한양행 관계자는 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했습니다.
 

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