유한양행, 폐암 치료제 31호 국산 신약으로 허가

식약처, '렉라자정'(레이저티닙) 조건부 승인

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자정’(레이저티닙 메실산염)'이 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 18일 렉라자정을 임상 3상시험 진행을 조건으로 조건부 허가를 냈다고 18일 밝혔다.

렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.

식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 설명했다.

의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.

식약처는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 것으로 기대한다”고 했다.

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