유한양행, 폐암 치료제 '렉라자정' 국산 31호 신약으로 허가

임상 2상 결과로 조건부 승인..임상 3상 시판 후 수행

[서울경제] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙)’이 국산 31번째 신약의 주인공이 됐다.

식품의약품안전처는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제 렉라자정을 조건부 허가했다고 18일 밝혔다.

렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용된다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막고 정상 세포에는 독성이 적다는 장점이 있다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청을 했고, 식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회를 열어 논의한 결과 최종 허가했다.

유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 12억 달러(약 1조4,000억원) 규모의 렉라자정 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 5,000만 달러(560억 원)에 반환 의무가 없는 대형 계약이다. 렉라자정과 아미반타맙의 병용 투여는 지난해 11월에 글로벌 임상 3상에 진입했다.

식약처는 “비소세포폐암 재발 환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. /우영탁기자 tak@sedaily.com