식약처, 18일 셀트리온 코로나 항체치료제 검증자문단 회의 결과 공개
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식품의약품안전처는 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)를 검증한다고 밝혔다.
식약처는 17일 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증, 18일 공개할 방침이다.
셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 단축되고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 주장했다.
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식약처는 17일 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증, 18일 공개할 방침이다.
검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의할 것으로 알려졌다.
식약처는 '3중'의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.
이 가운데 검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외가 참여한다.
앞서 셀트리온은 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 글로벌 임상 2상 결과를 지난 13일 공개했다.
셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 단축되고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 주장했다.
아울러 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 전했다.
한편 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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