세계 첫 혈장치료제 1분기 신청..줄기세포·복제약 해외영토확장

세계 1위 잠재력 K바이오는

◆ 2021 신년기획 Rebuild 바이오 ① ◆

전체적으로 의약 선진국에 비해 뒤처진 상태지만 일부 분야에서 글로벌 1위에 오른 국내 기업과 제품이 없는 것은 아니다. 이들은 오래된 업력을 통해 혁신 의약품을 내놓거나 신규 시장을 창출해 시장선도자(퍼스트무버)가 된 경우다.

이와 관련해 코로나19 백신·치료제 개발 분야에서 K바이오가 전 세계적으로 가장 앞서 있는 것은 혈장치료제다. 혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에 들어 있는 혈장에서 바이러스를 무력화하는 중화항체 성분을 뽑아내 농축해서 만든 것이다. 현재 전 세계적으로 상용화 수준에 이른 혈장치료제는 GC녹십자가 사실상 유일하다. GC녹십자는 오는 3월까지 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 혈장치료제 조건부 허가를 신청한 뒤 허가를 받아 곧 시장에 내놓을 계획이다. 업계에 따르면 혈장치료제는 효과는 높지만 완치자 혈장 하나로 치료제 생산은 0.5명분에 그치는 등 생산 수율이 낮아 업체들이 개발에 적극적이지 않았다. 하지만 GC녹십자 관계자는 "혈장치료제는 이미 상용화한 혈액제제 제품과 작용 기전과 생산 방법이 같고 기존 혈액제제 의약품 효능과 안전성을 입증받은 만큼 남보다 속도를 낼 수 있었다"며 "수율까지 개선한 코로나19 혈장치료제를 독자 개발해 현시점에서 개발 속도가 가장 빠르다고 할 수 있다"고 강조했다. 셀트리온의 항체치료제(CT-P59) 투여 대상은 코로나 경증환자인 데 반해 혈장치료제는 중증환자를 대상으로 하기 때문에 의료 현장에서 쓰임새가 크다고 의료전문가들은 진단한다.

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 분야에서 선두를 달리고 있는 것은 오랫동안 혈액제제 의약품 개발로 쌓은 노하우 덕분이다. GC녹십자는 혈액 성분을 추출해 만든 혈액제제를 1971년부터 생산하고 있는데 알부민(간질환) 헤파빅(B형간염) 하이퍼테트(파상풍) 등 허가받은 제품만 28개에 이르고 전 세계 30여 개국에 수출하고 있다.

아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하는 SK바이오사이언스도 백신시장에서 글로벌 경쟁력을 키울 수 있는 잠재력을 갖추고 있다. 2016년 출시한 '스카이셀플루 4가' 독감 백신은 세포배양 방식으로 4가지 바이러스에 대항할 수 있는 글로벌 첫 제품이다. 유정란 대신 세포배양 방식을 통해 만들기 때문에 보다 안전하고 변종 독감에 신속하게 대응할 수 있다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 세포배양 4가 독감 백신은 유정란 백신보다 예방 효과가 11% 높다. 이러한 기술력으로 SK바이오사이언스는 세포배양 독감 백신 생산 기술을 2018년 글로벌 제약사 사노피에 최대 1억5500만달러(약 1678억원)를 받는 조건으로 기술수출한 바 있다.

메디포스트는 줄기세포 치료제 가운데 무릎 골관절염에 듣는 제품(카티스템)으로 새로운 시장을 창출해 무릎 줄기세포 치료제 시장에서 세계 1위를 달리고 있다. 메디포스트는 미국 시장 출시를 위해 2018년 임상 전기2상(2a)을 마치고 임상 3상을 준비 중이다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 국내 업체가 만들어 낸 신시장이다. 코로나19 항체 치료제로 주가를 올리고 있는 셀트리온은 글로벌 시장에서 바이오시밀러 선구자로 꼽힌다. 초창기 바이오시밀러는 생물 분자구조가 비교적 작고 간단한 당뇨병 치료제 등에 집중됐다. 하지만 셀트리온은 처음부터 연 매출 1조원 이상 블록버스터급 항체 치료제에 집중했다. 환자가 많은 데다 오리지널 의약품(신약)은 가격도 비싸 시장성이 상대적으로 컸기 때문이다. 셀트리온은 자가면역질환 신약 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러 '램시마'를 만들었는데 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러였다. 2013년 유럽에 출시된 램시마는 신약 시장점유율을 넘어섰다. 최근에는정맥주사 형태 램시마를 집에서도 맞을 수 있도록 간편한 피하주사 형태로 바꾼 '램시마SC'를 세계 최초로 내놨다. 업계 관계자는 "바이오시밀러는 의약품이 될 수 없다는 편견이 강했지만 셀트리온이 값비싼 신약을 바이오시밀러로 만들어 내면서 완전히 새로운 시장이 창출됐다"며 "셀트리온이 퍼스트무버로서 바이오시밀러 분야 넘버원이 된 이유"라고 설명했다.

[김병호 기자 / 김시균 기자]

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