[인터뷰] 엄중식 "셀트리온 항체치료제 임상 세부정보 공개 못한 이유는.."

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 13일 강원도 정선군 하이원리조트에서 열린 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 2상 결과를 발표하고 있다. /사진=하이원 신약개발 심포지아 캡쳐

셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'가 코로나 치료 효과가 있었다는 회사 발표에도 시장이 요동치고 있다. 임상2상 발표 다음날인 14일 셀트리온 3형제(셀트리온·제약·헬스케어) 모두 장중 내내 하락세를 기록했다.

셀트리온에 따르면 렉키로나주 임상2상 결과, 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 절반 이상 감소했으며 회복기간은 전체 환자 기준 3일 단축시킨다고 밝혔다. 하지만 셀트리온주가는 이날 개장초부터 5% 가까이 하락하기 시작해 장중 내내 하락 폭을 키웠다. 전일 대비 7.60% 하락 마감했다. 셀트리온헬스케어도 8.19%, 셀트리온제약 9.84% 급락하는 등 셀트리온 3형제 주가가 떨어졌다.

렉키로나주 임상2상 발표자인 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수와 인터뷰를 통해 렉키로나주 임상과 의의를 살펴봤다.

엄 교수는 13일 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상시험 2상 결과를 발표했다. 임상 결과에 따르면 렉키로나주는 전체 환자 중 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54%, 50세 이상 폐렴 동반 환자의 입원율은 68% 감소시켰다. 임상적인 회복을 보이기까지 시간은 위약(가짜약) 투여군보다 3일 이상 줄였다.

체내 바이러스 농도 속도도 렉키로나주 투여군이 다소 빨랐다. 위약군은 10일 후에야 렉키로나주 투여군의 7일차 수준까지 도달할 수 있었다. 체내 바이러스 농도는 치료제의 효과를 평가하는 주요 객관적 지표다. 체내 바이러스 농도가 높을수록 타인에게 바이러스를 전파할 위험이 커진다.

이번 발표에 대해 일각에서는 셀트리온이 성별·나이별로 데이터를 공개하지 않았으며 체내 바이러스 양의 변화값을 구체적인 숫자로 발표되지 않았다며 의구심을 가지고 있다.

김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "연구 방법에 대한 내용이 없고 결과만 보도가 됐다. 과도하게 해석될 가능성이 있다"며 "사망률을 낮추는 효과는 발표되지 않았다"고 지적했다. 이재갑 한림대강남성심병원 감염내과 교수 역시 "추후 임상3상 등에서 과학적 근거들이 더 축적됐으면 한다"고 했다.

임상2상 데이터가 구체적으로 공개되지 않은 점에 대해 엄 교수는 "식품의약품안전처의 가이드라인에 따라 공개 범위에 해당하는 부분만 발표한 것"이라며 "식약처에 로우데이터(임상2상 단계에서 수집한 원래의 미가공 자료)를 제출했으며 식약처가 현재 검토하고 있다. 향후 세부적인 내용은 식약처와 협의를 통해 공개할 것으로 보인다"고 했다.

체내 바이러스 농도에 대해서는 렉키로나주 투여군 7일차에 타인에게 전파 가능성이 극히 낮은 수준으로 확인됐다고 설명했다.

엄 교수는 "임상2상에 따르면 렉키로나주 투여군 7일차 기준 로그값은 3이었다. 이는 바이러스 배출이 거의 안 되는 수준"이라며 "타인에게 전파할 가능성이 극히 드물다고 의료계는 평가한다"고 말했다.

40㎎/㎏와 80㎎/㎏ 투여군에서 치료효과가 차이가 나지 않았던 이유에 대해서는 엄 교수는 "항체치료제는 항생제 등과 달리 고용량을 쓴다고 치료효과가 더 좋은 것은 아니다"며 "코로나 치료에 있어 40㎎/㎏가 적절한 용량"고 설명했다.

항체치료제 특성상 변이 바이러스에 대처하기 어려울 수 있다는 우려에 대해서 엄 교수는 신중한 태도를 보였다. 렉키로나주는 코로나 완치자 혈장의 혈액에서 바이러스 표면의 스파이크 단백질에 결합해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 만든 단클론 항체치료제다.

앞서 김우주 교수는 "항체치료제가 붙는 부위에 공교롭게도 바이러스 변이가 발생하면 그 항체가 잘 붙지 못하고, 그렇게 되면 효능은 떨어지게 된다"고 지적한 바 있다.

이에 엄 교수는 "변이가 어떻게 되냐에 따라 렉키로나주 치료효과가 떨어질 수 있다. 남아공이나 영국 변이 바이러스의 경우, 시험을 해봐야 안다. 아직 진행 전인 것으로 알고 있다"고 답했다.

임상 통계 등 구체적인 자료를 명시하지 않아 유리한 부분만 강조해 발표했다는 일각의 지적에 대해 엄 교수는 "임상을 발표할 때 장점을 부각시키는 것은 당연하다"며 "코로나 중환자 및 사망자를 줄이는 등 의료체계를 안정화한다는 점에서 의의가 있다. 코로나 방역이 한층 수월해질 것이란 기대감이다"고 말했다.

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한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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