방대본 "셀트리온 항체치료제, 허가 전 연구자 임상으로 고령·고위험 환자 투약"

셀트리온이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 후보 렉키로나주(레그단비맙·CT-P59)가 허가되기 전이라도 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약하는 연구자 임상이 진행된다고 중앙방역대책본부(방대본)이 14일 밝혔다.

권준욱 방대본 제2부본부장은 이날 정례브리핑에서 연구자 임상에 대해 "여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분"이라고 설명했다.

렉키로나주에 대한 연구자 임상은 식품의약품안전처와 협의 하에 진행되며 대한감염학회의 협조를 통해 35개 의료기관의 연구자 75명이 참여할 예정이다.

셀트리온은 전날 대한약학회가 개최한 학술대회에서 렉키로나주가 경증·중등증 환자의 증세가 입원 치료가 필요한 중증으로 진행되는 비율을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 발표했다.

이에 앞서 작년 12월 29일 식약처에 임상 3상을 시행한다는 조건으로 허가를 신청했다. 다만 조건부 허가 신청 전후로는 식약처 요청에 따라 임상 2상 데이터를 공개하지 않았다.

권 부본부장은 렉키로나주의 허가 심사와 관련해 "의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황"이라며 "그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정"이라고 말했다.

식약처는 렉키로나주의 임상시험 자료에 대한 검증 자문단 회의를 오는 17일 개최하고, 결과를 이튿날인 18일 발표할 예정이다. 이 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들의 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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