셀트리온 "美FDA에 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상 진입 신청"
모두 5개국에서 416명을 대상으로 진행되는 CT-P41에 대한 임상 3상을 오는 2024년까지 완료하는 게 셀트리온의 목표다. 오는 2025년 2월인 프롤리아의 물질 특허 만료일에 맞춰 CT-P41의 상업화를 추진하려는 것이다.
프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다.
셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "오는 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.
[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]
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