셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' FDA에 임상 3상 신청

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행중이며, 1상을 마치면 이번 임상 3상을 진행한다. 바이오시밀러는 임상 1상과 3상만 진행한다. 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 해사 오는 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다.

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내서 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

[김병호 기자]

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