셀트리온, CT-P41 임상 3상 시험계획 미국 FDA 신청

[이데일리 강민구 기자] 셀트리온(068270)은 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)에 대한 임상 3상 시험계획을 미국 FDA에 신청했다고 14일 공시했다. 임상시험 목적은 CT-P41과 프롤리아(Prolia) 간 유효성, 약동학, 약력학, 안전성을 비교하기 위한 것이다.

회사측은 “이번 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia)에 대한 유효성, 약동학, 약력학, 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정”이라며 “폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대와 매출 증대를 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

강민구 (science1@edaily.co.kr)