이 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건이다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에는 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 하는 규정이 있다.
대웅제약은 바이오의약품 개발과 제조에서부터 품질시험, 인허가지원, 보관 및 배송·판매까지 아우르는 '올인원 패키지' 사업을 시작하겠다고 밝혔다. 대웅제약 측은 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등을 제공하겠다고 덧붙였다.
회사 측은 이미 보유하고 있는 바이오의약품 분야 관련 기술력을 바탕으로 첨단바이오의약품 개발 및 생산까지 확장하겠다는 계획이다. 이들은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 보툴리눔톡신 제제 '나보타'에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국 등 선진국 규제기관의 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다.
