대웅제약, 바이오의약품 위탁개발·생산사업 진출.. CDMO 관련 제조업 허가 취득

세포치료제 제조·개발부터 판매까지 '올인원 패키지' 제공
FDA 허가 경험·차별화된 영업·마케팅 지원
향남 나보타 공장 FDA cGMP 인증 보유
용인 대웅바이오센터 향후 세포치료제 주축 자리매김

용인 대웅바이오센터

대웅제약이 바이오의약품 위탁개발·생산사업에 진출한다.

대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 CDMO(Contack Development&Manufacturing Organization)사업을 위한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 영위하려는 기업이 확보해야 하는 필수 요건이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만이 세포·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송, 판매까지 모든 과정을 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다. 협력 계약을 맺은 업체에게는 글로벌 기준에 맞춘 대웅제약 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권 제약영업 및 마케팅 역량 등을 제공한다는 방침이다.

바이오의약품 분야에서 대웅제약은 선도적인 기술력을 갖춘 상태다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했다. 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 생산하는 공장은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제 기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP(우수제조관리기준) 인증을 따냈다.

특히 대웅제약 향남공장 내 나보타 생산설비는 FDA로부터 cGMP 인증을 받아 우수한 제조 역량을 입증 받았다. 오송공장과 향남공장은 식약처 GMP 인증을 받았다. 용인 대웅바이오센터에는 세포치료제 개발 및 생산 설비가 갖춰진 상태로 제품 출시 일정에 맞춰 GMP 인증 획득을 추진한다는 계획이다. 축적한 기술과 노하우를 바탕으로 첨단바이오의약품 개발과 생산에 박차를 가한다는 방침이다.

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품 FDA 실사 및 허가 경험을 보유했다”며 “첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직으로 바이오업체가 해외진출이나 국내시장 공략을 위해 대웅제약과 협력하는 것은 후회 없는 선택이 될 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com