셀트리온 렉키로나주, '국산 1호' 코로나 치료제 되나..2상서 효능·안전성 확보

임상 2상 결과 렉키로나주 투여군 5.4일 VS 위약군 8.8일

셀트리온이 개발한 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘CT-P59’ 임상 시료 생산 과정. 뉴스1

셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 효과를 확인했다고 밝혔다.

셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다.

셀트리온에 따르면 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지 렉키로나주 투여군에서는 5.4, 위약 투여군에서는 8.8일로 나타났다. 렉키로나주 투여군에서 회복 기간이 3일 이상 단축된 효과를 확인한 것이다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 연구진이 실험실에서 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결합력 시험에 몰두하는 모습. 셀트리온 제공

또 셀트리온은 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다. 또 전반적으로 렉키로나주 투여군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명했다고 덧붙였다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에게 약 90분간 정맥투여하는 주사제로 개발됐다.

지난해 12월29일 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 낸 셀트리온은 1월 중 조건부 허가를 기대하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제의 빠른 허가승인을 위해 심사 기간을 최대 40일 이내로 단축했다. 아울러 1월 중 승인 여부를 결정하겠다고 밝힌 바 있어 렉키로나주가 조건부 허가를 받는다면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다.

정은나리 기자 jenr38@segye.com