'국산 1호' 셀트리온 코로나 치료제 탄생 눈 앞

릴리, 리제네론 이어 글로벌 세 번째 항체치료제
효능·안정성 모두 확보..1월 중 허가 기대
경쟁사와 비슷한 치료 효과..K-바이오 증명

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)’가 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제를 눈 앞에 두게 됐다. 식품의약품안전처의 허가를 받으면 전 세계적으로 일라이릴리와 리제네론에 이어 3번째로 규제당국에 사용 승인을 받은 치료제가 될 전망이다. 셀트리온은 미국과 유럽에서도 허가를 진행하고 있어 전 세계에 ‘K-바이오’의 기술력을 증명할 기회가 될지 주목된다.

셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습.(사진=셀트리온)

셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 54% 감소하고, 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 13일 밝혔다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다. 임상 2상결과는 대한약학회가 주관하는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 발표됐다.

셀트리온은 1월 중 조건부 허가를 기대하고 있다. 회사는 지난해 12월29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 냈다. 식약처는 코로나19 치료제의 빠른 허가승인을 위해 심사 기간을 최대 40일 이내로 단축했다. 정부는 이미 1월 중 승인 여부를 결정하겠다고 공언했다.조건부 허가를 받으면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다. 전 세계에서는 일라이릴리, 리제네론에 이어 세 번째 코로나19 항체치료제로 자리매김한다.

셀트리온 항체치료제는 경쟁사 제품과 비슷한 효과를 나타낸 것으로 평가된다. 릴리의 항체치료제는 환자 입원율을 72% 줄인 것으로 보고됐다. 리제네론의 경우도 위약대비 환자들의 병원 내원 확률을 57%, 고위험군은 72% 줄인 것으로 나타났다. 가격이 비싸 현장에서 잘 사용되지 않는 경쟁사 제품에 비해 가격경쟁력을 갖춘 것으로 보인다. 릴리와 리제네론 항체 치료제의 미국 내 판매가는 400만~450만원이다. 반면 셀트리온은 렉키로나주를 국내에 원가로 공급할 계획이라고 했다. 코로나 환자 진료비는 건강보험공단에서 80%, 국가와 지방자치단체에서 20%를 부담해 무료 공급 가능성도 제기되고 있다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)