셀트리온, 코로나 항체치료제 중증 발생률 54% 줄여..회복기간도 단축(종합)

임상 2상 결과 효능·안전성 입증
엄중식 교수 "2상 결과만으로 코로나 치료 현장서 중요한 역할 증명"
안전성 평가에서도 특이사항 없어

[서울=뉴시스] 셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙) (사진=셀트리온 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)가 경증~중등증의 코로나 환자에 투여했을 때 중증으로의 발전 가능성을 54% 낮췄다. 50세 이상에선 68% 낮춰, 고위험군에서 더 큰 혜택을 보였다. 국산 1호 코로나19 치료제가 될 가능성이 높아졌다.

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회 학술대회 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 글로벌 2상 결과를 발표했다.

이번 2상은 국내, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 확인을 목표로 했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들이다. 전체 피험자의 60%를 차지했다.

연구 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군 보다 54% 감소했다. 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축시켰다.

특히 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복까지 걸리는 시간은 위약군 보다 5~6일 이상 단축됐다.

또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 빨라져 위약군 보다 바이러스 농도(7일차 기준)가 현저하게 낮았다. 위약군은 10일차 이후에야 렉키로나주군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다.

안전성 측면에선 전반적으로 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

[서울=뉴시스] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)가 경증~중등증의 코로나 환자에 투여했을 때 중증으로의 발전 가능성을 54% 낮췄다.(사진=셀트리온 제공)

엄 교수는 “초기폐렴 동반 여부가 증상 악화에서 매우 중요한 위험인자인데 렉키로나주는 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다”며 “중대한 이상반응도 보고되지 않아 안전하게 치료할 수 있다”고 말했다.

이어 “더 많은 환자를 대상으로 한 3상을 진행해야겠지만 이번 연구결과 만으로 이 약은 코로나 치료현장에서 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줬다”며 “중증 환자 발생을 예방하고 치료기간을 단축해 궁극적으로 중증 치료를 줄이는 의료 현장을 만들 것”이라고 말했다.

앞서 셀트리온은 지난달 29일 국내 식품의약품안전처에 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 식약처는 40일 내 심사를 목표로 자료 심사와 실태조사에 돌입했다. 이르면 이달 말께 승인이 거론되고 있다.

셀트리온 관계자는 “식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정이다. 이번 연구성과는 1월 12일자(현지시간) ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재됐다.

이번 2상 결과는 한국에 이어 13일 오전(미국 현지시간)부터 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 발표된다.

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