셀트리온 치료제, 중환자 발생률 절반 감소..회복기간도 단축(상보)

50세 이상에서는 중등증 발생률 68% 감소
고령자군 회복에 걸리는 시간 5~6일 줄어
식약처, 외부 자문단 검토 거쳐 허가 여부 결정
셀트리온 1월중 허가 기대..즉시 공급 계획

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)’를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 54% 감소하고, 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 1월 중 항체치료제에 대한 식품의약품안전처의 조건부 허가가 나기를 기대하고 있다. 허가가 나는 즉시 국내 공급에 돌입한다는 계획이다.

셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’.(사진=셀트리온)

셀트리온은 이날 대한약학회가 주관하는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 이 같은 내용의 렉키로나주 글로벌 임상시험 2상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 맡았다. 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명을 대상으로 진행됐다. 이 중 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%였다.

임상시험에서 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교했을 때 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률은 54% 감소했다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소해 효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축됐다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 엄 교수는 “생활치료센터에서 병원으로 가는 사람 수와 병원 입원한 사람의 재원기간을 줄일 수 있다”면서 “고갈되고 있는 인력과 공간 등을 마련해 의료시스템을 정상화 시키는데 기여할 수 있는 것으로 판단된다”고 설명했다.

체내 바이러스 농도 감소속도 역시 위약군에 비해 현저하게 높게 나타났다. 렉키로나주 투여를 받은 환자들은 투약 7일째 기준으로 위약군 대비 바이러스 농도가 현저하게 낮은 것으로 나타났다. 위약군은 10일 이후에야 치료군의 7일째 바이러스 농도에 도달했다.

셀트리온은 안전성 평가에서도 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다고 설명했다. 임상결과 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

엄 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.

식약처는 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 한 예비심사를 거쳐 자료와 임상시험을 한 의료기관에 대한 실태조사를 진행하고 있다. 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 걸쳐 허가 여부를 최종 결정할 방침이다.

셀트리온은 허가 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 항체치료제를 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다”며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 말했다. 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)