셀트리온, 오늘 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과 발표

오후 6시 하이원 신약개발 심포지아서 발표
"7일 안에 투여하면 확실한 효과..안전성도 검증"
식약처 조건부 허가 심사 중.."1월 중 허가 기대"

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’의 임상 2상 결과가 13일 발표된다. 임상결과가 긍정적일 경우 식품의약품안전처에서 심사중인 조건부 허가 과정도 순조로울 것으로 예상된다. 업계에서는 국산 코로나19 치료제 탄생을 기대하고 있다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59.(사진=연합뉴스)

관련 업계에 따르면 이날 오후 6시 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 대한약학회에서 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다.

셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 지난해 11월 마지막 환자에 투약을 완료하고 임상결과를 도출해 같은 해 12월28일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 당시 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다. 하지만 국산 코로나19 치료제의 도입을 앞두고 명확한 임상결과가 필요하다는 여론이 형성됨에 따라 셀트리온은 임상 2상 결과를 조기 발표하기로 결정했다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 토론회에서 “렉키로나주의 임상 2상에서 일라이릴리와 리제네론 항체 치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”며 “기대한 수준의 효과가 있었다”고 말했다. 이어 “최대한 빠른 시간, 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다”면서 “이론상으로도 안전하고 임상 결과로도 안전하다는 것이 증명됐다”고 덧붙였다.

1월 조건부 허가를 기대한다고도 이야기했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 긴급사용승인도 추진한다. 그는 “조건부 허가 신청이 돼 있고 1월 중 허가가 나길 기대하고 있다”면서 “글로벌 긴급사용 승인 신청도 했다”고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)