메디톡스, 최근 "이노톡스와 'MT10109L' 별개" 주장 美 ITC 문서에는 이노톡스와 동일 제품으로 의심할 만한 진술 담겨 업계 "소송 얽힌 이노톡스가 별개 제품이라는 근거 공개해야"
미국 ITC 전자문서정보시스템에 등록된 정현호 메디톡스 대표이사 진술서 갈무리
메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’가 미국 보톡스 제조사 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 ‘MT10109L’과 동일한 제품으로 의심할만 한 정황이 발견됐다. 이노톡스와 MT10109L이 별개 제품이라고 주장하고 있는 메디톡스 입장에 의문이 생긴다. 이노톡스와 기술 수출 제품(또는 기술)이 완전히 다른 제품이라는 근거가 투명하게 공개돼야 한다는 목소리도 나온다.
관련 정황은 미국 국제무역위원회(ITC) 전자문서정보시스템(EDIS)에서 누구나 열람 가능한 정현호 메디톡스 대표이사 진술서 문서를 통해 확인할 수 있다.
메디톡스는 메디톡신과 코어톡스에 이어 이노톡스까지 품목 허가취소 위기에 놓인 상태다. 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매사용 중지 명령을 받았기 때문이다. 식약처는 제품 안정성 시험 결과가 조작됐다는 검찰 수사 결과를 토대로 품목 허가취소 절차에 착수한다고 발표한 바 있다. 식약처 행정조치에 반발한 메디톡스는 법원에 집행정지를 신청했고, 법원으로부터 이노톡스주 판매중지 처분 일시 효력정지 결정을 받아냈다.
메디톡스 이노톡스
이노톡스는 매출 비중으로 볼 때 메디톡스의 주력 제품으로 볼 수 없다. 하지만 메디톡스는 식약처 행정조치에 대해 예민하게 반응하고 있다. 이노톡스가 미국 ITC 소송에 얽혀있기 때문이다. 메디톡스가 균주와 기술 도용을 문제 삼아 엘러간과 손잡고 대웅제약에 소송을 제기할 수 있었던 근거가 액상형 보툴리눔 톡신(이노톡스)이기 때문이다.
메디톡스는 식약처의 이노톡스 허가취소 조치에 대한 입장문에서 가장 먼저 이노톡스가 미국 엘러간에 기술 수출한 보툴리눔 톡신 제제와 다른 제품이라고 언급했다. 입장문에서 메디톡스 측은 “2013년 9월 미국 엘러간에 기술 수출한 보툴리눔 톡신 제제는 ‘이노톡스주’와 별개의 제품”이라며 “이번 (식약처) 처분은 미국 ITC에서 진행 중인 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다”고 주장했다.
메디톡스 관계자 역시 “엘러간에는 액상형 제제 ‘기술’을 수출한 것이고 이노톡스는 제품이기 때문에 관련이 없다”며 “내부 정보이기 때문에 기술적인 부분을 공개할 수는 없지만 각기 다른 파이프라인으로 추진되는 프로젝트”라고 선을 그었다. 또한 “MT10109L은 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있고 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다”고 했다.
하지만 메디톡스가 엘러간에 기술을 수출한 제품 MT10109L이 이노톡스와 동일한 제품으로 의심을 할 만한 정황이 취재 결과 확인됐다. 미국 ITC 전자문서정보시스템에서 열람할 수 있는 정현호 메디톡스 대표 진술서 7페이지에는 이노톡스가 MT10109L과 동의어로 사용됐다. 이 문서에는 “2013년 9월 메디톡스와 엘러간은 독점 공급 및 라이선스 계약을 체결했고 그 계약에 의해 메디톡스가 이노톡스 제제 MT10109L을 엘러간에게 라이선스를 줘 미국에서 상용화하는데 합의했다(In September 2013, Medytox and Allergan entered into an exclusive supply and licensing agreement pursuant to which Medytox licensed a formulation of InnotoxⓇ, MT10109L, to Allergan for commercialization in the United States.)”고 나온다.
미국 ITC 전자문서정보시스템에 등록된이창훈 메디톡스 연구소장 진술서 갈무리
ITC에 제출한 이창훈 메디톡스 연구소장 진술서 2~3페이지에는 이노톡스 명칭과 특징에 대한 더욱 자세한 설명이 등장한다. 해당 문서에는 “이노톡스는 메디톡스의 두 번째 보툴리눔 톡신 제품으로 미용 적응증을 갖췄고 홀에이하이퍼(Hall-A Hyper) 균주를 사용해 만들어진다. 메디톡스는 MT10109L이라고 불리는 이노톡스 제제를 제조한다. MT10109L 역시 액상형 제제 형태로 제조되며 제조 과정에서 동물 단백질을 사용하지 않는다. 메디톡스와 엘러간은 독점 라이선스 계약을 맺고 한국과 일본을 제외한 전 세계에 엘러간이 MT10109L을 유통하기로 했다(Medytox manufactures a formulation of InnotoxⓇ, referred to as MT10109L. MT10109L is also sold in liquid form and does not use animal proteins during the manufacturing process. Medytox and Allergan have entered into an exclusive licensing agreement pursuant to which Allergan will distribute MT10109L worldwide, except in Korea and Japan.)”고 기록됐다.
두 문서에서 정 대표와 이 연구소장은 이노톡스와 MT10109L을 동일한 의미로 진술한 것으로 판단된다. 이노톡스주와 MT10109L이 완전히 다른 제품이라는 주장한 메디톡스 입장에 물음표가 찍히는 대목이다. 해당 문서에는 진술 내용이 사실이 아닐 경우 현지 법률에 따라 위증죄로 처벌을 받는다는 사실을 인지하고 사실만을 진술했다는 선언 문구와 진술자 서명도 포함됐다.
미국 ITC 전자문서정보시스템에 등록된 예비결정문 갈무리
또 ITC가 공개한 예비결정문 6페이지에도 메디톡스가 엘러간에게 이노톡스 제제의 라이선스를 제공해 미국에서 상용화하도록 했다며 이 제제는 MT10109L로 알려진다(In September 2013, pursuant to a supply and licensing agreement, Medytox licensed a formulation of InnotoxⓇ to Allergan for commercialization in the United States. This formulation in known as MT10109L.)는 표현이 있다. 여기에 ITC 소장(Complaint) 섹션20와 섹션139에도 이노톡스와 MT10109L을 동일한 제품으로 표현한 내용이 나온다.
업계에서는 “국내 정부기관으로부터 시험 성적 자료 조작 혐의로 품목 허가취소 조치를 받은 제품이 기술 수출한 제품과 동일한 것으로 확인될 경우 라이선스 계약에 대한 법적, 윤리적 책임에서 자유롭지 못할 것으로 보고 있다”며 “메디톡스가 이와 관련된 명확한 근거를 밝혀 논란을 종식시킬 필요가 있어 보인다”고 말했다.
