'아스트라 백신' 국내서 생산 제품으로 공급받는다

정부가 가급적 SK바이오사이언스가 생산한 아스트라제네카 코로나19 백신을 공급받는 방안을 추진하고 있다.

정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 11일 정례 브리핑에서 "가급적 국내 생산 (아스트라제네카 백신) 제품을 공급받는 논의를 계속 협의하고 있다"고 말했다.

이어 정 청장은 "국내에서 생산되는 제품이 도입하는데 좀 더 유리하고, 식약처에서도 국가출하승인을 할 때도 좀 더 기간을 단축할 수 있는 유리한 점이 있다"고 덧붙였다.

당국은 아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 검토할 계획이다. 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조사인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다.

식약처는 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 등 심사에 착수했다. 아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다. 아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다.

식약처는 제출 자료를 바탕으로 내용의 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토 중이다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 임상 2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로, 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토하게 된다.

또한 안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료다.

식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다. 특히 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성을 별도로 분석해 검토할 계획이다.한편, 식약처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 품목허가 진행 상황도 공개했다. 식약처에 따르면 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정준수 여부를 확인하기 위해 이번 주에 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사에 나설 방침이다.

식약처는 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 실시했다. 임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 이뤄졌다. 투여 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr