식약처 "셀트리온 코로나 치료제 2상, 조건부 허가 대상"

"형태와 목적 3상 임상시험과 유사"
속도 붙는 셀트리온 코로나19 치료제 심사
이번주 임상기관 실태조사, 내주 전문가 자문 회의

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 다음주면 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가에 필요한 모든 심사 단계에 돌입한다. 식약처는 렉키로나주의 임상 2상이 임상 3상과 유사해 조건부 허가 대상이 된다고 했다.

식약처는 11일 셀트리온의 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 이번주(1월 셋째주)에 실시할 예정이라고 밝혔다. 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해서다.

아울러 식약처는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신· 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다. 이 자문단은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가가 참여한다. 이들은 신청품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등을 자문한다.

식약처에 따르면 코로나19 치료제는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가 등의 단계를 거친다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 허가신청을 접수했다. 이후 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 현재 자료 심사 등을 본격적으로 시작했다. 다음주면 허가에 필요한 나머지 절차까지 모두 시작되는 셈이다.

식약처는 현재 셀트리온이 국내외에서 수행한 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 임상시험결과의 타당성을 집중적으로 살펴보고 있다. 식약처는 셀트리온 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 시험과 유사하다고 할 수 있다고 했다. 따라서 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 설명했다.

일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가한다. 반면 셀트리온 렉키로나주 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 동시에 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

앞서 식약처는 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 현장조사를 실시했다. 렉키로나주 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 구축 여부를 평가하기 위해서다. 조사에서는 세포 배양시설과 배양한 세포의 분리·정제시설에 대한 운영의 적절성을 중점적으로 확인했다.

식약처는 또 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청 자료에 대한 심사도 본격적으로 착수했다. 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토중이다. 식약처는 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사를 1월 중 실시할 예정이다.

아스트라제네카 백신은 접종 대상자의 경우 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)하는 것으로 허가 심사대에 올랐다. 임상시험 자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐다.

신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행한 것이다. 식약처는 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 안전성의 경우 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자 결과를 통합해 평가할 계획이다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)