식약처, 셀트리온 코로나치료제 자료 심사 시작.. 조건부 허가는 언제?

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 식품의약품안전처의 심사를 받고 있는 것으로 드러났다./사진=셀트리온

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 식품의약품안전처의 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주 관련 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격 시작했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월29일 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 이렇다 할 치료제가 없을 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 결과만으로도 시판 승인을 내줄 수 있도록 하는 제도다.

이날 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정"이라고 밝혔다.

김 국장은 이어 "외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제의 안전·효과성 검증 자문단의 검토회의는 다음 주 초 실시할 것"이라고 덧붙였다.

식약처에 따르면 치료제 허가·심사 진행 단계는 '허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가' 순으로 이뤄진다. 다음 주 자문단 검토회의가 마무리되면 최종 허가 전 단계로 중앙약사심의위원회 회의가 진행된다.

자문단 회의가 한 차례 넘게 열릴 수도 있지만 식약처는 당초 허가심사를 40일 이내로 줄이기로 한 만큼 최대한 속도를 내겠다는 계획이다.

식약처의 허가심사일(40일)이 계획대로 이뤄진다면 셀트리온 렉키로나주 조건부 허가일은 다음달 6일로 예상된다.

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한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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