속도 붙는 셀트리온 코로나19 치료제 심사

내주 임상기관 실태조사 및 자문단 회의
AZ 백신 SK바이오사이언스 현장조사 이달 진행

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온(068270)이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 허가 심사에 속도를 내고 있다.

식약처는 이번주 셀트리온 임상 의료기관에 대한 실태조사에 나서는 한편, 다음주 효과 등을 자문할 전문가 회의를 개최한다.

식약처는 11일 셀트리온 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 이번주(1월 셋째주)에 실시할 예정이라고 밝혔다. 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해서다.

아울러 식약처는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신· 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다.

이 자문단은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가 참여한다. 이들은 신청품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등을 자문한다.

식약처에 따르면 코로나19 치료제는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가 등의 단계를 거친다.

식약처는 셀트리온이 제출한 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수하고 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 현재 자료 심사와 셀트리온 제조소(공장) 실태조사를 본격적으로 시작했다.

다음주면 허가에 필요한 나머지 절차인 실태조사와 자문단계까지 모두 시작되는 셈이다.

식약처는 또 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청 자료에 대한 심사도 본격적으로 착수했다고 설명했다.

식약처는 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정이다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)