셀트리온 치료제 사용 곧 결론..식약처, 현장조사 완료
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사에 본격 착수했다.
김 국장은 "외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제의 안전·효과성 검증 자문단 검토회의를 다음 주 초에 실시할 것"이라며 "심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인되면 조건부 허가를 고려할 수 있다"고 했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사에 본격 착수했다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 11일 브리핑에서 "렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정"이라고 밝혔다.
셀트리온은 지난달 29일 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.
식약처의 치료제 허가·심사는 △허가신청 접수 △예비심사 △심사 및 실태조사 △자문 △허가 순으로 진행된다. 현재 실태조사를 시작한 만큼 다음주 자문 단계를 거치면 최종 허가 여부 단계만 남는다.
식약처 조사관 2개팀은 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다. 허가 신청한 제품이 생산과정에서 일관된 품질을 유지하는지, 시설·관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해서다.
김 국장은 "외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제의 안전·효과성 검증 자문단 검토회의를 다음 주 초에 실시할 것"이라며 "심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인되면 조건부 허가를 고려할 수 있다"고 했다.
아울러 식약처는 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.
김 국장은 "제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획"이라고 밝혔다.
<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>
Copyright © 머니투데이 & mt.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지
- 일본, 마스크 쓰고 웃통 벗고 얼음물 속에서 "코로나 종식" 기도 - 머니투데이
- 열애설 보도 늦춰준 기자에 사과하느라…맨얼굴로 방송한 여배우 - 머니투데이
- 정준하, 식당으로 10억원 손해 고백…"포기하지 않을 것" - 머니투데이
- "내복만 입고 울던 아이, 엄마 보자…" 신고자가 전한 깜짝 '반전' - 머니투데이
- 이상운 이혼 고백…"나 대장암 수술 날, 아내는 골프 치러 가더라" - 머니투데이
- '아이스 커피' 먹어서 배탈?…"곰팡이 가득 제빙기" 충격 위생 상태 - 머니투데이
- "열도의 소녀들, 건당 최고 155만원"…원정 성매매 한국인 업주 구속 - 머니투데이
- "종료 종치자 두근두근" 곽윤기, '멍때리기 대회' 3위…우승자는? - 머니투데이
- 심정지 여성 구하고 홀연히 떠난 남성…알고 보니 소방관이었다 - 머니투데이
- 외국인이 새로 담은 종목들…공통점은 '이것' - 머니투데이