식약처, 셀트리온-아스트라제네카 코로나 심사 본격 시작

셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나' 자료 심사 및 실태조사 시작
아스트라제네카 백신 제출자료 심사 시작

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 품목허가 신청된 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 자료 심사를 본격적으로 시작했다고 11일 밝혔다.

◇셀트리온 ‘렉키로나주’

식약처에 따르면 셀트리온이 지난달 29일 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.

식약처는 ‘렉키로나주’에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상 결과의 타당성을 중심으로 심사 중이다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각 수행됐다. 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.

2상(1건)에선 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구를 수행했다. 일반적인 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가한다. 이번 2상은 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 코로나19 치료제 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취했다. 바이러스 검사를 수행해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.

또 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이 밖에도 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

식약처는 “이 같이 설계된 2상은 형태와 목적이 3상과 유사하다고 할 수 있다”며 “심사 결과 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 했다.

또 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위해 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 현장조사를 실시했다. 렉키로나주는 무균 주사제다. 이 제품을 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다.

식약처는 이번 주(1월 셋째주)에 렉키로나주의 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사를 실시할 예정이다. 또 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시한다.

◇아스트라제네카 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’

식약처는 한국아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해서도 허가신청을 접수했다. 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 허가신청 됐다.

허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 ‘생물학적제제 품목허가·심사규정’에 따라 제출 자료를 심사하고 있다. 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점 검토 중이다.

임상시험의 경우 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험 자료가 제출됐다. 학술지 ’란셋‘(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다.

신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상은 각 영국과 브라질에서 수행된 것이다. 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 예정이다.

식약처는 이 백신의 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토할 계획이다. 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중한다. 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시한다.

식약처는 “개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

[서울=뉴시스] 코로나19 백신·치료제 허가심사 절차(사진=식품의약품안전처 제공)

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