셀트리온, 건선 치료제 바이오시밀러 임상 돌입

식약처, 임상3상 시험계획 승인
연매출 7조원 '스텔라라'의 복제약
글로벌 임상 3상은 지난달 시작

셀트리온 CI

셀트리온이 식품의약품안전처(식약처)로부터 자가면역 치료제인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)은 2019년 스텔라라로 매출 7조원을 기록했다.

앞서 셀트리온은 지난달 20일 글로벌 임상3상 시작을 알렸다. 스텔라라의 미국 물질특허는 2023년 9월, 유럽 물질특허는 2024년 7월 만료된다. 셀트리온은 임상3상에서 CT-P43의 안전성과 유효성 평가를 2022년 하반기까지 완료해 스텔라라의 글로벌 특허가 만료되는 시기에 상업화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에 이어 인터루킨 억제제 시장까지 글로벌 자가면역질환 시장에서 풍부한 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장을 계속 선도해 나갈 것"이라며 "이번 CT-P43 임상도 성공적으로 종료해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com