크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美 FDA 희귀의약품 지정
크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 11일 밝혔다.
아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 'HDAC' 기능을 저해하는 계열 내 최고의 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고 있는 혁신 신약물질 후보다.
이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가 신청시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등이 가능하게 됐다. 급성골수성백혈병은 골수에서 발생해 혈액 및 골수 내에서 비정상적인 백혈구 수치가 증가하는 양상을 보이는 빠르게 진행되는 혈액암 일종이다.
크리스탈지노믹스는 표적항암치료제 아이발티노스타트를 활용해 단독 또는 병용치료 요법을 통해 적용되는 암 종류를 넓히고 치료적 활용도를 높이려는 다양한 임상개발 계획을 세워 추진하고 있다. 우선 췌장암 환자를 대상으로 미국 임상시험을 진행한다. 순차적으로 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역관문억제제와의 병용 투여요법으로 임상 1/2상시험을 진행할 예정이다.
미국 암학회에 따르면 2020년 미국에서만 1만 9940여명이 급성골수성백혈병을 진단받고 1만 1180여명이 사망하는 것으로 추정하고 있다. 급성골수성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준으로 2024년에는 9억 5000만달러(약 1조 500억원) 규모가 전망된다.
[김병호 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
Copyright © 매일경제 & mk.co.kr. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지
- "삼다수 판매·천연물 소재 발굴 강화" 광동제약, 조직개편 단행
- 척추수술때 실시간 영상합성 가능한 원천기술 개발
- 카이노스메드, 파킨슨병 치료 후보의 미국 임상 1b상 투약 개시
- 크리스탈지노믹스 "美FDA, AML 대상으로 아이발티노스타트 희귀의약품 지정"
- "-70도 보관도 거뜬" 용마로지스, 의약품·백신 정온 배송 시스템 구축
- 강경준, 상간남 피소…사랑꾼 이미지 타격 [MK픽] - 스타투데이
- “금요일 4시간만 일할래요”…현대차 노조 요구 ‘설왕설래’ [재계 TALK TALK]
- ‘음방 출연료 폭로’ 후폭풍…빅톤 출신 도한세 “내부고발자 됐다” 해명 [MK★이슈] - MK스포
- 이찬원, 이태원 참사에 "노래 못해요" 했다가 봉변 당했다 - 스타투데이
- 양희은·양희경 자매, 오늘(4일) 모친상 - 스타투데이