크리스탈지노믹스 "美FDA, AML 대상으로 아이발티노스타트 희귀의약품 지정"

크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)가 항암 신약 후보물질 '아이발티노스타트'를 급성골수성백혈병(AML)을 치료하기 위한 희귀의약품으로 지정했다고 11일 밝혔다.

아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 메커니즘을 갖고 있다. 크리스탈지노믹스는 이 약물을 계열 내 최고(Best-in-class)의 분자표적 저해제 개발하는 걸 목표로 한다. 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고 있다고 판단해서다.

이번 FDA 희귀의약품 지정으로 크리스탈지노믹스는 향후 미국에서 급성골수성백혈병 치료용으로 아이발티노스타트의 허가를 신청할 때 비용을 면제받고, 임상비용 50%에 대한 세금 혜택도 받을 수 있게 됐다.

급성골수성백혈병은 골수에서 발생해 혈액 및 골수 내에서 비정상적인 백혈구 수치가 증가하는 양상을 보이는 빠르게 진행되는 혈액암의 일종이다.

미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 작년 미국에서만 1만9940여명이 급성골수성백혈병을 진단받고 1만1180여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정된다.

크리스탈지노믹스는 표적항암치료제 아이발티노스타트를 활용해 단독·병용 치료 요법으로 치료할 수 있는 암종을 확대하고, 치료적 활용도를 높이기 위한 다양한 임상 개발 계획을 추진 중이다.

우선 췌장암 환자를 대상으로 미국 임상시험을 진행하고 있다. 또 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역관문억제제와의 병용 투여요법으로 임상 1/2상 시험을 진행할 예정이다.이미 미국 FDA로부터 췌장암과 간암에 대해 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트를 다양한 암종에 적용되는 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로 미국 중심으로 개발하겠다"고 말했다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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