엔젠바이오, 체외진단 의료기기 제조허가 신청 자진 취하

김소연 2021. 1. 7. 17:50
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엔젠바이오(354200)는 종양관련 유전자 검사 시약인 '브라카 아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'에 대한 식품의약품안전처 제조 허가 신청을 자진 취하했다고 7일 공시했다.

회사 측은 식약처의 보완자료요청 중 일부 자료인 임상적 성능시험 결과보고서의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 일정 소요로 자료 보완기한 내 제출이 어렵다고 판단, 자진 취했다고 설명했다.

향후 자료 보완이 완료되는 대로 제조허가 신청을 다시 진행할 계획이다.

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[이데일리 김소연 기자] 엔젠바이오(354200)는 종양관련 유전자 검사 시약인 ‘브라카 아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’에 대한 식품의약품안전처 제조 허가 신청을 자진 취하했다고 7일 공시했다.

회사 측은 식약처의 보완자료요청 중 일부 자료인 임상적 성능시험 결과보고서의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 일정 소요로 자료 보완기한 내 제출이 어렵다고 판단, 자진 취했다고 설명했다. 향후 자료 보완이 완료되는 대로 제조허가 신청을 다시 진행할 계획이다.

김소연 (sykim@edaily.co.kr)

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