국보, 국내 첫 KF94·덴탈마스크로 美 진출 본격화

FDA서 동시 ASTM LEVEL 3 획득
캐나다 Emercares사와 협업

국보 마스크 생산라인 <사진제공=국보>

종합물류기업 국보(대표이사 하현)는 지난해 12월 30일 제조원 이지엔코리아에서 생산중인 식약처 인증 KF94 이지가드 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 ASTM 레벨3을 획득했다고 밝혔다.

국보의 KF94 마스크와 덴탈마스크는 ASTM 레벨 3을 동시에 획득했다. 의료진과 환자가 사용할 수 있는 의료용은 물론, 수술용(OR)으로 가능할 정도의 품질을 인정받은 것으로 알려졌다.

ASTM(American Society of Testing and Materials)은 미국 의료용 마스크 검사 기준이자, FDA에서 요구하는 성능 테스트다. 세균 여과 효율(BFE), 입자 여과 효율(PEF), 액체저항성(SBP), 통기성(DPT), 연소성(FTS) 등 5가지 시험 기준을 요구한다. 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 하는 등 기준이 까다롭다. 레벨3은 ASTM 레벨 중 가장 높은 등급이다.

국보의 이지가드 마스크는 FDA 인증 최종단계(FDA Cleared)를 위한 시판전 신고(510k) 번호를 받았다. 진행 중인 FDA 리뷰는 올해 1월말 완료될 예정이다. 국보 관계자는 "현재까지 국내 마스크 업체 중 FDA 상품코드 등록까지만 하고 최종인증까지 받는 경우는 없었다"며 "만약 국보가 이 단계(510k)를 마무리하면 국내 최초 FDA 최종인증까지 획득한 기업이 될 것"이라고 말했다.

국보는 캐나다 이머케어스(Emercares)와 협업해 북미 지역 유통망을 확보했다. 북미 마케팅을 위한 홈페이지도 구축하며 홍보·마케팅을 진행 중이다. 북미 의료업체들과 계약도 논의 중이라고 회사는 설명했다.

[김시균 기자]

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